實驗室質量管理小知識：內部審核程序準備工作

內審準備

內審準備大致包括五方面內容：制定內審計劃、組成內審組、文件審核、編制檢查表和通知受審部門并約定審核時間。策劃結果應形成書面文件，主要包括內審計劃、內審組成員名單、內審用工作文件和資料(包括檢查表)、內審通知等。

1. 制定內審計劃

內審計劃有年度計劃或附加內審(專項內審)活動計劃兩類。年度內審計劃是內審策劃的總綱，附加內審計劃一.般可參考年度內審計劃制定，只不過涉及的范圍有限。

為確保質量管理體系的有效性、適宜性，滿足法律、法規、顧客及認可機構的要求以及按規定的要求合理有效地開展內審，實驗室應制定年度內審計劃。制定年度計劃應考慮實驗室的需要、內審員的情況、外部(如認可機構/顧客)的要求和有關法律、法規的要求等。年度計劃的內容包括：內審目的、依據；內審范圍、區域、部門、要素(過程)、場所；內審的頻次及大致的時間安排(如某月、某旬或某周)。

年度計劃的形式有集中內審和滾動內審兩種。集中式內審計劃是在某個規定的時間段內，安排所確定的全部內審內容；滾動式內審計劃則是在不同的時間段內，分別安排所確定的內審內容。兩種年度計劃的比較如表所示。

跟蹤審核是對內審不符合項糾正措施的實施情況和有效性進行的審核，必要時實驗室可制定跟蹤審核計劃，跟蹤范圍應僅限于內審不符合項。附加內審是指在年度內審計劃以外安排的內審。在管理體系運作中當發生的不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或與內審依據的標準、準則、體系文件等的符合性產生懷疑時，應盡快對相關活動區域啟動附加審核。附加審核計劃應根據具體情況制定，常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對校準/檢測結果有危害時，才有必要進行附加審核。

內審計劃可按部門或過程(要素)編寫。若按部門、場所審核，應注明所審核的相應過程(要素)； 若按過程(要素)審核，則注明所審核的相關部門。滾動式內審宜按部門審核。

內審計劃的具體內容應與被審核方的規模和復雜程度相適應。在制定計劃時，應考慮對檢測/校準質量有直接影響的過程(要素)以及重要職能部門安排較多的審核時間，以確保在有限的時間內有效地完成審核。

內審計劃中應包括對領導層的審核。ISO/IEC17025對最高管理者、技術管理層和質量主管的職責極為重視，他們的職責將反映在質量方針、質量目標、質量手冊和程序文件中，并在相關過程中體現出來。因此在內審時應予充分關注，并安排足夠的時間。

2. 組成內審組

在進行內審前，質量負責人應根據內審活動的目的、范圍、部門、過程(或要素)以及內部內審日程安排，任命內審組長及內審員，組成內審組。如果內審組只需一名內審員，則內審由內審組長單獨進行。

內審組長應有較多的審核經驗和組織管理能力，內審員的專業最好與所審核部門相應。在資源允許的情況下，內審員不應審核與自身有直接責任關系的工作，通常還應征得所審核部門的同意。特殊情況下，內審組可吸收業務專家參加。

內審組成立后，組長應明確各成員的分工和職責，盡量安排具有專業能力的內審員審核檢測/校準實現過程。內審員應按分配的任務做好各項準備工作，包括熟悉審核所依據的文件、現場審核的檢查表和上次審核中的不符合項。

3. 文件審核

文件初審的任務在于收集與受審核部門質量活動有關的文件，并根據審核準則，對其符合性和有效性進行審核。在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門主要業務工作的程序文件，還要檢查與其他部門的接口是否明確、內容是否協調。如果發現質量手冊不符合要求，可報告質量負責人，通過管理評審由最高管理者決策修改。

對實驗室通用文件要收集齊全，并檢查外來文件的現行有效性。對重要的質量記錄，如最近的內審報告及其附件(不符合項報告)以及前幾次內審糾正措施的實施記錄等，應預先審閱。其他記錄由于數量較大，可在現場隨機抽樣。作業指導書--般也可在現場審核時結合現場試驗檢查。內審員在文件初審時，應做好記錄，以便在現場審核時落實查證。記錄格式可以自己設計。

形式審查主要是審核文件的發布、生效日期；審核和批準是否按規定權限進行；是否按規定進行文件編號；是否有頁碼、結束標記、章節標記、文件名稱；所有修改處是否有明確的修改狀態標識及說明等。

質量手冊初版或換版后，應審核是否包括實驗室的基本信息，如規模、服務范圍、人員配置、組織機構、聯絡方式等；組織機構設置是否合理，文字描述與框圖是否一致；質量方針是否由最高管理者制定并體現承諾；對管理體系要素的描述是否滿足標準/準則的要求，是否符合實際情況等。

程序文件是手冊中相關要求的具體化，應與手冊統一協調， 無矛盾及遺漏；具可操作性，即有明確的目的、范圍、職責，有正確表達活動的順序和方法，有檢查評價的方法；具系統性，即各程序邏輯上獨立，與相關活動有清晰明確的接口；具完整性，即對標準/準則中要求的以及實際需要的各項活動，都有具體實施的規定。

4. 編制檢查表

檢查表是審核前需準備的重要工作文件，也是審核的原始資料之一。通過編制審核表，內審員可明確抽取對象、抽樣方案；使內審程序規范化，減少隨意性和盲目性；始終保持明確的內審目標和進度，針對事先精心考慮的主要問題進行調查研究；減少重復的或不必要的工作量；提高內審的針對性和條理性，樹立專業內審員的職業形象。檢查表內容的選擇，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

檢查表應按認可標準/準則和質量手冊的要求編寫，以全面檢查管理體系及其要素的活動結果是否符合要求；由于文件和記錄數量很多，需要抽樣，則抽樣應有代表性；估計所需的審核時間，并留有一定的富裕時間，以便需增加審核內容或增加審核深度時，不必修改計劃或延長審核時間；不僅應有要調查的問題，用來判別質量活動是否與標準/準則或手冊的規定相符，而且還應有具體的檢查方法，如抽什么樣本、數量多少、問什么問題、觀察什么事物等。內審員應根據所分擔的審核任務、部門或要素，結合受審對象(部門或要素)的特點進行重點檢查。

在準備階段，已精心設計了檢查表，內審員之間的檢查內容也已經過協調，所以一般不要輕易偏離檢查表而另提問題或另選樣本。為達到內審目的，必要時也可進行調整，但應避免顧此失彼。

5. 通知受審部門并約定審核時間

在年度內審計劃中規定了對某部門或某要素的大致審核時間，一般只準確到某月或某周，內審組長應在內審前(一般5天左右)與受審部門負責人接觸，約定有關事項，確認內審計劃、內審人員、聯絡員、具體內審日期以及某內審員承擔審核的要素或部門等雙方關心的問題和制定內審日程表，使內審能順利進行。同時便于受審部門進行自查，有利于協調配合。

來源：環境監測與分析